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2021年6月8日新專(zhuān)利法正式施行!創(chuàng )新藥專(zhuān)利保護期最長(cháng)可延到14年

日期:2022-07-15 17:11:37      點(diǎn)擊:

6月1日,2020年新修訂的《中華人民共和國專(zhuān)利法》正式施行,在一周前,5月24日,國家知識產(chǎn)權局還發(fā)布了《關(guān)于施行修改后專(zhuān)利法的相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理暫行辦法》。

《專(zhuān)利法》及其“配套設施”幾乎同步施行,其中與醫藥行業(yè)密切相關(guān)的第42條和第76條,即“新藥專(zhuān)利權期限補償制度”和“藥品專(zhuān)利鏈接制度”備受業(yè)界矚目。

01 專(zhuān)利權期限補償

新專(zhuān)利法的第五章第四十二條首次從立法層面提出了新藥專(zhuān)利權期限補償制度,原文如下:

自發(fā)明專(zhuān)利申請日起滿(mǎn)四年,且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿(mǎn)三年后授予發(fā)明專(zhuān)利權的,國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求,就發(fā)明專(zhuān)利在授權過(guò)程中的不合理延遲給予專(zhuān)利權期限補償,但由申請人引起的不合理延遲除外。

為補償新藥上市審評審批占用的時(shí)間,對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利,國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應專(zhuān)利權人的請求給予專(zhuān)利權期限補償。補償期限不超過(guò)五年,新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。

事實(shí)上,第四十二條的兩個(gè)條款是針對兩種不同的補償情況,前者是“涉及到專(zhuān)利審查的保護及補償”,后者才是“涉及到新藥審評的專(zhuān)利補償”。

對于前者而言,該條款的適用范圍并不止于藥品,而是所有行業(yè),對于技術(shù)較為復雜,審查時(shí)間占用較多的專(zhuān)利,審查對于專(zhuān)利申請人利益影響較大的,在發(fā)明專(zhuān)利申請日開(kāi)始滿(mǎn)四年,而且提出實(shí)施審查之日起滿(mǎn)三年,再獲得中國專(zhuān)利授權,國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)將肯定專(zhuān)利權人的請求給予補償。但如果由于不合理的延誤將不能獲得補償。

第二款則是明確提出了“為補償新藥上市審評審批所占用的時(shí)間”。眾所周知,新藥研發(fā)是艱辛而漫長(cháng)的過(guò)程,往往專(zhuān)利授權以后新藥研發(fā)可能還在臨床研究,而上市申請在十年,甚至二十年之后才會(huì )進(jìn)行,而一般發(fā)明專(zhuān)利保護期限是20年,這也就造成了新藥上市后專(zhuān)利保護期可能不到10年的現象,在不久前舉行的一場(chǎng)行業(yè)相關(guān)會(huì )議中,來(lái)自國家知識產(chǎn)權局的專(zhuān)家曾透露,專(zhuān)利局曾統計,“中國和外國類(lèi)似,新藥上市以后原來(lái)的專(zhuān)利期保護大致也就剩下七八年時(shí)間。”

因此,專(zhuān)利權人可申請獲得專(zhuān)利權期限補償,并且補償期限不超過(guò)五年,新藥批準上市后總有效專(zhuān)利權期限不超過(guò)十四年。上述專(zhuān)家指出,“主要采取藥品獲批上市的時(shí)間,減去專(zhuān)利申請日的那一天,再減去五年,得到的數值,如果那個(gè)數值超過(guò)五年最長(cháng)可以延長(cháng)五年,如果這個(gè)數值加上原來(lái)的專(zhuān)利保護期,后面就是持續的保護期超過(guò)14年,最長(cháng)延長(cháng)至14年,這個(gè)計算方式和專(zhuān)利法的具體要求還是相配合的。”

但實(shí)際上,該專(zhuān)家還透露,針對上述新修訂專(zhuān)利法的實(shí)施暫行辦法仍存在爭議,譬如在5月24日發(fā)布的暫行辦法中給出的期限,“自新藥上市許可請求獲得批準之日起三個(gè)月內,通過(guò)紙件形式提出專(zhuān)利權期限補償請求”。這一條款意味著(zhù)6月1日開(kāi)始施行專(zhuān)利法,從3月1號開(kāi)始獲批的新藥才可以享受到這個(gè)補償期,3月1號之前獲批的則享受不到。

有法律界專(zhuān)家指出,“若是將專(zhuān)利法修正案生效之前已經(jīng)在中國獲批上市的新藥都排除于藥品專(zhuān)利保護期限補償制度的適用范圍之外,并基于不同獲批時(shí)間給予不同的申請專(zhuān)利保護期限補償的窗口期的規定,對于相關(guān)權利人而言可能有失公平。”

但上述知識產(chǎn)權局專(zhuān)家也指出,該實(shí)施細則仍是暫行辦法,之后仍會(huì )根據業(yè)內建議作出修訂。

02 藥品專(zhuān)利鏈接制度

除了新藥上市專(zhuān)利期限的矛盾,醫藥行業(yè)內不可忽視的另一個(gè)矛盾是新藥上市以后,原研藥公司和仿制藥的公司之間的糾紛經(jīng)久不息、延綿不斷。

前述專(zhuān)家指出,“其實(shí)這個(gè)矛盾的核心在于藥審中心和專(zhuān)利局包括法院之間沒(méi)有一個(gè)有效的平衡機制”。

因此,新專(zhuān)利法針對三方部門(mén)作出了規定,第七章第七十六條原文如下:

藥品上市審評審批過(guò)程中,藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人,因申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權產(chǎn)生糾紛的,相關(guān)當事人可以向人民法院起訴,請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權保護范圍作出判決。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在規定的期限內,可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權糾紛,向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專(zhuān)利權糾紛解決的具體銜接辦法,報國務(wù)院同意后實(shí)施。

上述條款意味著(zhù)原研藥企與仿制藥企的糾紛可以到人民法院進(jìn)行起訴,也可以到國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決。值得注意的是,這里實(shí)際上是將藥品專(zhuān)利糾紛問(wèn)題的解決前移到了上市申請前,該條款有利于“既能夠不打擊原研藥的創(chuàng )新積極性,也能夠鼓勵仿制藥盡快推出,同時(shí)降低價(jià)格。相關(guān)法學(xué)教授解讀稱(chēng),“各個(gè)國家對仿制藥上市都有審批的途徑,國際上,專(zhuān)利藥一旦到期,就會(huì )面臨專(zhuān)利懸崖,藥價(jià)會(huì )大幅度下降?,F在非常需要一種制度,讓各方利益達成平衡。”

而事實(shí)上,針對原研藥與仿制藥的糾紛,以及首仿藥的上市,在新專(zhuān)利法獲得通過(guò)之前,國家藥監局曾出臺《藥品專(zhuān)利糾紛早起解決機制實(shí)施辦法(試行)》的征求意見(jiàn)稿,該意見(jiàn)稿提出了針對藥監局審批時(shí)首仿藥企申請挑戰專(zhuān)利的“等待期”以及針對首仿藥的“市場(chǎng)獨占期”。

其中第八條提出,“【等待期】自人民法院或者國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)立案或者受理之日起,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)對化學(xué)仿制藥注冊申請設置9個(gè)月的等待期,等待期內國家藥品審評機構不停止技術(shù)審評。”

第十一條提出“【鼓勵政策】對首個(gè)挑戰專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品,給予市場(chǎng)獨占期,國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內不再批準同品種仿制藥上市,市場(chǎng)獨占期不超過(guò)被挑戰藥品的專(zhuān)利權期限。市場(chǎng)獨占期內國家藥品審評機構不停止技術(shù)審評。對技術(shù)審評通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊申請,待市場(chǎng)獨占期到期前20個(gè)工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉入行政審批環(huán)節。”

該征求意見(jiàn)稿疊加新修訂的專(zhuān)利法被業(yè)界普遍認為既可以保護原研藥專(zhuān)利,同時(shí)又鼓勵仿制藥上市,上述法學(xué)教授認為,“專(zhuān)利鏈接制度的核心是,仿制藥挑戰專(zhuān)利成功的話(huà),可以獲得市場(chǎng)獨占期,相當于一種專(zhuān)利藥,它的定價(jià)大概可以達到專(zhuān)利藥價(jià)格的80%。市場(chǎng)獨占期過(guò)后其他的仿制藥就可以大批量上市,價(jià)格就會(huì )一下子降下來(lái),最終目的是希望仿制藥盡快上市。”

此外,在《藥品專(zhuān)利糾紛早起解決機制實(shí)施辦法(試行)》中還提出了更為明確的藥品專(zhuān)利糾紛早起解決機制,包括建立中國上市藥品專(zhuān)利登記平臺;對化學(xué)藥品、生物制品和中藥專(zhuān)利種類(lèi)進(jìn)行明確的規定等。

03 影響與應對策略

在前不久舉行的行業(yè)大會(huì )中,有藥審專(zhuān)家總結了專(zhuān)利法的修訂對醫藥行業(yè)的影響,主要分為以下幾點(diǎn):

一是將開(kāi)創(chuàng )中國藥品專(zhuān)利保護和訴訟新格局,創(chuàng )新藥、仿制藥企業(yè)或者相關(guān)的IP的法律工作者將摩拳擦掌,施展自己的才華;

二是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng )新,有效提高公眾對創(chuàng )新藥的可及性;

三是延長(cháng)藥品專(zhuān)利保護期,保障藥企投資收益,新藥研發(fā)需要風(fēng)險投資,讓它有足夠的推出機制;

四是實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接,有效保護專(zhuān)利權人;

五是藥品專(zhuān)利糾紛早期解決,有效抑制仿制藥強仿上市;

六是降低仿制藥專(zhuān)利侵權風(fēng)險,推動(dòng)我們仿制藥高質(zhì)量發(fā)展,如果能繞過(guò)專(zhuān)利或者能夠做更好的改良的話(huà),這種仿制藥一定是更高級、更有效的;

七是強化技術(shù)優(yōu)勝劣汰,促進(jìn)醫藥行業(yè)的轉型升級。

八是為了獲得仿制藥市場(chǎng)獨占期,仿制藥公司會(huì )積極挑戰新藥專(zhuān)利;

九是規范藥品專(zhuān)利審查標準,提高質(zhì)量和穩定性,可以有效推動(dòng)醫藥創(chuàng )新的健康發(fā)展。

而對于企業(yè)如何應對,該專(zhuān)家強調,無(wú)論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè),應該把我專(zhuān)利法中所規定的期限,并且密切關(guān)注對方的專(zhuān)利信息。

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